高端EUA挨轰 食药署连喊「本没要公布」、「专业外界看得懂?」

原创:匠心网 2021-12-19 16:52:10

汇流新闻网记者陈钧凯/台北报导

高端疫苗昨傍晚宣布解盲成功,食药署则早一步在昨天上午公布国产疫苗的EUA审查标准,时机点巧合,外界涌现有「先射箭再画靶」的质疑,对此,食药署今(11)日澄清,专家会议早在5月28日就订好标准,要不是近日国产疫苗议题各界炒翻天「根本没打算公布」、「这么专业的东西外界看得懂吗」。

食药署是在10日上午发新闻稿公布我国COVID-19疫苗EUA审查标准,包含应检附资料要求、安全性评估标准及疗效评估原则。

食药署表示,相关审查标准去年10月14日即经专家会议讨论后定案,并于厂商启动第二期临床试验前就将该EUA审查资料查检表提供其参照执行,期间经过食药署及医药品查验中心蒐集文献资料研究,并经多场专家会议集思广益讨论后订定,绝对没有媒体报导「先取得厂商资料才发表审查标准,先射箭再画靶」一事,请各界勿以讹传讹。

食药署一一交代时序,今年5月6日食药署署召开专家会议,针对去年10月订定EUA审查标准的疗效评估,讨论以国产疫苗与AZ疫苗的中和抗体不劣性比较作为疗效审查依据,并配合WHO于5月26日进行COVID-19疫苗对免疫桥接临床疗效的讨论会议后,在5月28日又再次召开专家会议确认所拟定疗效评估方法合适性,当天就定案了。

食药署更有官员私下表示,也因为最后判定国产疫苗有没有疗效的标准,还要跟国内接种AZ疫苗的200人研究结果比对,6月底才有结果,食药署一开始根本没打算公布这份标准。

该名官员自认食药署吃了闷亏,强调平心而论,这么细、这么专业的东西外界看得懂吗?先前食药署陆续通过国外进口疫苗的EUA审查也没有公布到这么细啊!且如果拖到6月底有结果再公布,外界是否也有话说是食药署看到厂商资料后才量身订做。

照片来源:食药署提供

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